"Tıp dünyasının iletişim noktası"

RUHSATLANDIRMA HİZMETLERİ

  • a) Ruhsatlandırma Çevirisi/Yazımı Hizmetleri

    • Ruhsat Başvuru Dosyası’nın ilgili tüm bölümleri (Modül 1 – Modül 5)
    • Tip Değişiklik dokümanları
    • Klinik ve Klinik Dışı Çalışma Raporları
    • Standart Çalışma Yöntemi (SOP)
    • KÜB/KT

    b) Ruhsatlandırma Hizmetleri

    • T.C. Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine göre CTD formatında (Modül 1 – Modül 5) ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması
    • Ruhsat dosyalarının başvuru, takip ve ruhsat devir işlemlerinin gerçekleştirilmesi
    • Bakanlık sorularının yanıtlanması
    • Hasta Kullanım Talimatlarının (KT) T.C. Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine göre hazırlanması
    • Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) T.C. Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine göre hazırlanması
    • Tip Değişiklik dokümanlarının hazırlanması
    • Ruhsat yenileme işlemleri
    • Ruhsat başvuru dosyalarının NTA formatından CTD formatına dönüştürülmesi
    • Avrupa ve/veya ABD’de ruhsatlandırılması planlanan tıbbi ürünlerin başvuru dosyalarının hazırlanması

     

 

  • Kampanyalarımızdan ve yeniliklerimizden haberdar olmak için...Emailiniz:

Bizi takip edin...